The Wall Street Journal (August 22, 2005 4:05 a.m.)
Fallo contra Merck podría traer mayor cautela a la industria farmacéutica

Por Scott Hensley, Paul Davies y Barbara Martínez
The Wall Street Journal

El veredicto de un jurado estadounidense el viernes pasado que determinó que la estadounidense Merck & Co. fue negligente en la muerte de un hombre de 59 años que usó su analgésico Vioxx es una señal de alerta para la industria farmacéutica en momentos en que enfrenta crecientes preocupaciones por riesgos médicos. También se espera que tenga una fuerte repercusión en las prácticas de marketing y desarrollo de nuevas drogas.

Merck es conocida como Merck Sharp & Dohme en América Latina.

Tanto la industria como las autoridades de la salud, en especial la Dirección de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), están adoptando una actitud más cautelosa, lo que probablemente desacelerará la llegada al mercado de nuevos tratamientos. Los fabricantes de medicamentos ya están tomando decisiones a cerca de qué tipo de fármacos desarrollar, con base en la anticipación de potenciales problemas de seguridad. Y las empresas están reconsiderando sus prácticas de publicidad y marketing.

Este nuevo enfoque en los riesgos médicos tiene sus precedentes, incluyendo los defectos de nacimiento ligados a la talidomida hace 50 años. La actual ola de preocupación pública viene desde mediados del año pasado y de acusaciones, que las farmacéuticas niegan, de que ocultaron pruebas clínicas que mostraban riesgos de tendencias suicidas en niños tomando antidepresivos. Luego, aparecieron serios riesgos para Vioxx (rofecoxib), medicina que era tan bien promocionada en EE.UU. que ya se había convertido en un nombre familiar. Merck sacó el analgésico del mercado en septiembre pasado debido a que estaba ligado a un pequeño número de ataques cardiacos y derrames cerebrales. La desconfianza de los consumidores en las farmacéuticas empeoró, dejando a la industria vulnerable a la intrusión del gobierno y abierta a posibles veredictos en contra de jurados indignados por lo que percibían como una traición a los pacientes.

Ahora las autoridades de salud estadounidenses, consumidores y doctores están cuestionando algunas de las prácticas fundamentales de la industria, incluyendo cómo estudia y da a conocer al público los problemas de seguridad de medicinas ampliamente recetadas.

"Las compañías se han vuelto más conservadoras en dos frentes", dice Fred Hassan, presidente de Schering-Plough Corp. "Uno es acerca de los productos que promociona y otro es que la FDA está evaluando más detenidamente eso, lo que está demorando el ritmo de aprobación".

La atención está concentrada en cómo las compañías dan a conocer tanto los beneficios como los efectos secundarios de sus productos. la confianza se ha erosionado en el proceso bajo el cual nuevas medicinas son ensayadas y aprobadas para el mercado. Después del alborto sobre los antidepresivos pediátricos, las principales publicaciones médicas establecieron una política que requiere que las empresas registren las pruebas clínicas en una base de datos pública antes de lanzar el fármaco, si quieren que los resultados sean considerados para su publicación.

La idea detrás de la política es que los resultados negativos de una prueba no pueden ser ocultados al público como si el ensayo clínico nunca se hubiera sido realizado.

Iniciativas de regulación, incluyendo una de California que requiere la revelación de acuerdos financieros entre compañías y médicos que participan en pruebas clínicas, obligará a la industria a hacer pública la mayor parte de la información sobre las pruebas médicas.

"Va a ser una industria mucho más abierta en formas que no pueden predecirse aún", dice Paul Blake, vicepresidente ejecutivo, de operaciones médicas y reguladoras de Cephalon Inc., una farmacéutica en Pensilvania.

Merck fue forzada el 30 de septiembre pasado a retirar del mercado su analgésico, con ventas anuales de US$2.500 millones, luego de que uno de sus propios estudios revelara el aumento del riesgo cardiovascular. Hasta ese momento la compañía había defendido a capa y espada la seguridad de Vioxx de cara a la creciente publicación de análisis de su potencia de riesgo. Vioxx es parte de una clase de analgésicos llamado inhibidores Cox-2.

Otro analgésico, Celebrex, de Pfizer Inc., se mantiene en el mercado con grandes advertencias sobre riesgos cardivasculares y ventas mucho más bajas.

El jurado en el juicio contra Vioxx dijo que se consternó profundamente con documentos internos que sugerían que la compañía había sospechado pero ocultado el riesgo de que Vioxx podía conducir a ataques cardíacos, e incluso promocionó a la medicina en grandes campañas publicitarias.

Luego del retiro de Vioxx, políticos estadounidenses pidieron a la FDA explicar por qué ésta y otras medicinas fueron aprobadas. En respuesta, la FDA ha exigido etiquetas de advertencias prominentes en un número de drogas, incluyendo analgésicos que han estado en el mercado por décadas.

La ironía de los problemas de los inhibidores Cox-2 es que fueron diseñados para ser más seguros que otros analgésicos, muchos de los cuales podían causar sangrado intestinal. Las drogas Cox-2 decían ser más seguras porque reducían o evitaban tales efectos secundarios.